医薬品医療機器等法の改正について（令和元年12月4日公布）

ページ番号1020897 　最終更新日 令和4年4月22日

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医薬品、医療機器等が安全かつ迅速に提供され、適正に使用される体制を構築するため、医療上特に必要性が高い医薬品及び医療機器について条件付きで承認申請資料の一部省略を認める仕組みの創設、虚偽・誇大広告による医薬品、医療機器等の販売に係る課徴金制度の創設、医薬品等行政評価・監視委員会の設置、薬剤師による継続的服薬指導の実施の義務化、承認等を受けない医薬品、医療機器等の輸入に係る確認制度の創設等の措置を講ずることを目的として、令和元年12月4日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律が公布されました。
なお、当該改正法については、段階的に施行されます。

• 医薬品医療機器等法の改正の概要（厚生労働省資料） （PDF 2.2MB）

関連通知・資料

• 改正法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）） （PDF 330.5KB）
• 改正法新旧対照表 （PDF 3.4MB）
• 改正要綱（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案要綱） （PDF 180.9KB）
• 法改正施行通知（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（令和元年12月4日薬生発1204第1号） （PDF 206.3KB）

オンライン服薬指導・継続的服薬指導関係（令和2年9月1日施行）

• オンライン服薬指導に係る改正省令（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第52号）） （PDF 95.8KB）
• オンライン服薬指導に係る施行通知（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）（令和2年3月31日薬生発0331第36号） （PDF 220.7KB）
• 継続的服薬指導等に係る整備省令（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和2年厚生労働省令第155号）） （PDF 8.0MB）
• 継続的服薬指導等に係る施行通知（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（継続的服薬指導等関係）（令和2年8月31日薬生発0831第20号） （PDF 8.4MB）
• 継続的服薬指導等に係る留意事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部の施行に当たっての留意事項について（薬局・薬剤師関係）（令和2年8月31日薬生総発0831第6号） （PDF 102.0KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（オンライン服薬指導関係）（令和4年3月31日薬生発0331第17号） （PDF 252.1KB）
• オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて（令和4年3月31日事務連絡） （PDF 286.2KB）
• （参考通知）「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ＆A」の改定について（その2）（令和4年3月31日事務連絡） （PDF 343.5KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令新旧対照表（厚生労働省令第六十五号） （PDF 78.6KB）

責任役員・法令遵守体制等関係（令和3年8月1日施行）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（令和3年1月29日薬生発0129第2号） （PDF 285.9KB）
• （別添1）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（令和3年1月29日薬生発0129第2号）（ 厚生労働省法令等データベースサービス）（外部リンク）
• （別添2）条項の読替えについて（薬機法） （PDF 131.3KB）
  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（令和3年1月29日薬生発0129第2号）
• 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（令和3年1月29日薬生総発0129第1号、薬生薬審発0129第3号、薬生機審発0129第1号、薬生安発0129第2号、薬生監麻発0129第5号） （PDF 325.5KB）
• 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和3年1月29日薬生発 0129第5号） （PDF 1.3MB）
• 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について（令和3年2月8日事務連絡） （PDF 697.4KB）
• 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン 」 について（令和3年6月1日薬生発0601第1号） （PDF 759.2KB）
• 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和3年6月25日薬生発0625第13号） （PDF 572.5KB）
• 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について（令和3年6月25日事務連絡） （PDF 654.7KB）
• 許可等申請書における「薬事に関する業務に責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q&A）（令和3年8月17日事務連絡） （PDF 328.4KB）

地域連携薬局等関係（令和3年8月1日施行）

相模原市管内の認定薬局に関するご相談は、神奈川県薬務課（045-210-4967）にご連絡ください。

• 地域連携薬局等に係る整備政令（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和2年政令第228号）） （PDF 538.1KB）
• 地域連携薬局等に係る整備政令新旧対照表 （PDF 521.3KB）
• 地域連携薬局等に係る整備政令に係る施行通知（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について（令和2年7月28日薬生発0728第1号）） （PDF 472.4KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について（令和3年1月22日薬生発0122第6号） （PDF 1.0MB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（認定薬局関係）（令和3年1月29日薬生発0129第6号） （PDF 498.6KB）
• 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いについて（令和3年1月29日薬生発0129第7号） （PDF 107.4KB）
• 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて（令和3年1月29日事務連絡） （PDF 99.4KB）
• 薬局機能情報提供制度の改正について（令和3年1月29日薬生発0129第8号） （PDF 147.1KB）
• 「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について（令和3年1月29日薬生総発0129第5号） （PDF 232.2KB）
• 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について（令和3年6月14日事務連絡） （PDF 65.1KB）
• 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて（その2）（令和3年12月2日事務連絡） （PDF 117.6KB）

関連情報

• 厚生労働省ホームページ（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案）（外部リンク）
• 厚生労働省ホームページ（令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について）（外部リンク）
• 認定薬局（地域連携薬局・専門医療機関連携薬局）について（神奈川県ホームページ）（外部リンク）