四種混合ワクチン（沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン）の一部製品の自主回収への対応について

ページ番号1017527 　最終更新日 令和1年9月9日

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このたび、次のとおり厚生労働省及び一般財団法人阪大微生物病研究会から通知がありましたのでお知らせします。

• 厚生労働省通知 （PDF 79.9KB）
• 一般財団法人阪大微生物病研究会通知 （PDF 770.9KB）

概要

「テトラビック皮下注シリンジ」の一部ロットの製品について、ワクチンの有効成分の1 つ（不活化ポリオウイルス3 型のD 抗原量）が有効期間内に承認規格を下回ったことから、該当する製品（ワクチン）が自主回収されました。
なお、ワクチンの安全性、有効性について、製造販売会社である一般財団法人阪大微生物病研究会（以下、「阪大微研」という。）は、「当該ロット製品については、安全性に影響があったとする報告はありません。また、当該ロット製品と同等の有効成分量を持つワクチンを使用した場合でも、十分なポリオウイルス（3 型）に対する抗体を獲得することが臨床試験において確認されています。」と見解を示しておりますが、有効性に不安を感じ、抗体価測定を希望される方に対しては、抗体検査の実施とその費用を、また、抗体検査の結果、ポリオの追加免疫が必要と判断され予防接種が実施された場合には、その費用も阪大微研が負担します。
つきましては、お子さまの母子健康手帳をご確認いただき、自主回収に該当するロットのワクチンを接種され、抗体検査を希望される場合は、接種した医療機関へご相談ください。
なお、阪大微研は、「抗体検査を希望する場合には、検査結果の評価ならびに定期接種スケジュールの影響を回避するため、四種混合ワクチン（沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン）の4回目（追加接種）完了後4週以降に実施することをお勧めする」としています。
また、対応期間は、2022年3月31日までの予定とのことです。
詳細は、通知及び下記問い合わせ窓口でご確認ください。

自主回収対象製品のロット番号等

• 製造販売会社　一般財団法人阪大微生物病研究会
• 製品名「テトラビック皮下注シリンジ」
• 該当ロット番号　4K23A・4K23B・4K23C・4K24A・4K24B・4K24C

問い合わせ窓口

一般財団法人阪大微生物病研究会　問い合わせ窓口
フリーダイヤル　0120-280-980（土日祝日を除く午後9時～午後5時30分）