医薬品医療機器等法の改正（要指導医薬品・指定濫用防止医薬品に関する制度改正）について（令和8年5月1日施行）

令和7年5月21日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律」（以下「薬機法」という。）が公布され、要指導医薬品や指定濫用防止医薬品に関する新たな規制が令和8年5月1日から施行されます。概要は次のとおりです。なお、詳細につきましては、厚生労働省ホームページ、関係通知等をご覧ください。

要指導医薬品について

1. 制度改正の概要
   • 薬剤師の判断に基づき、薬剤師によるビデオ通話等での情報提供・販売が可能になります。
   • 薬剤師の対面による販売又は授与が必要な医薬品として「特定要指導医薬品」の区分が新設されます。
   • 特定要指導医薬品を除く要指導医薬品の特定販売（インターネット等）が可能になります。
2. 特定要指導医薬品とは
   適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な要指導医薬品として、厚生労働大臣が意見を聴いて指定する要指導医薬品のことです。
   注：緊急避妊薬は薬剤師の対面による販売等が特に必要な要指導医薬品である「特定要指導医薬品」であるため、令和8年5月1日以降もインターネット等での販売を行うことができません。緊急避妊薬の販売が可能な薬局等については、次の厚生労働省ホームページをご確認下さい。

• オンライン診療に係る緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬局及び薬剤師の一覧（厚生労働省）（外部リンク）

指定濫用防止医薬品について

1　制度改正の概要

一般用医薬品の過剰摂取（オーバードーズ）対策として、特定の成分を含む製品が新たに「指定濫用防止医薬品」として薬機法に規定され、規制が強化されます。

2　対象となる医薬品（令和8年2月13日現在）

以下の成分、その水和物及びそれらの塩類を含む一般用医薬品（外用剤は除く）。

• エフェドリン
• コデイン
• ジヒドロコデイン
• ジフェンヒドラミン
• デキストロメトルファン
• プソイドエフェドリン
• ブロモバレリル尿素
• メチルエフェドリン

注：最新の対象リストは厚生労働省のホームページをご確認ください。

3　指定濫用防止医薬品の販売方法

小容量製品（注1）

• 18歳未満：対面、オンライン
• 18歳以上：対面、オンライン、通常のインターネット販売等

複数・大容量製品

• 18歳未満：販売不可
• 18歳以上：対面、オンライン（注2）

（注1）小容量製品：5日分（かぜ薬・解熱鎮痛薬・鼻炎用内服薬は7日分）以下の用法・用量の成分量を含む1包装
（注2）オンライン：ビデオ通話など、映像と音声によるリアルタイムでの双方向通信

4　販売時に求められる対応

1. 購入者への確認事項
   販売時には、薬剤師又は登録販売者が以下の事項を必ず確認してください。
   • 年齢（必要に応じて身分証等の確認）
   • 購入しようとする者が18歳未満の場合は、当該者の氏名
   • 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
   • 当該製品及び他の指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況
   • 複数個の購入又は譲受けに該当する場合は、その理由
   • 適正な使用を確認するために必要な事項（使用目的、症状など）
   • その他情報提供を行うために必要な事項
2. 購入者への説明
   販売時には、薬剤師又は登録販売者が以下の内容について、書面等を用いて説明してください。
   • 当該指定濫用防止医薬品の濫用した場合における保健衛生上の危害の発生の恐れがある旨。
   • 一般用医薬品でそれぞれ定められている情報提供事項
     （注）情報提供内容を理解したこと及び質問の有無の確認が必要です。
3. 指定濫用防止医薬品の陳列方法（第2類医薬品、第3類医薬品に限る）
   次のいずれかの方法で陳列してください。
   • 鍵をかけた陳列設備
   • 購入者が直接手の触れられない陳列設備
   • 情報提供設備から7メートル以内で、薬剤師や登録販売者から目の届く範囲に陳列し、情報提供設備に薬剤師や登録販売者を継続的に配置
4. 指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成
   次の事項を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成が必要です。
   • 販売又は授与の方法に関する手順
   • 情報提供及び確認に関する手順
   • 陳列に関する手順
   • 頻回購入・多量購入を希望する購入希望者への対応の手順
   • その他適正な販売又は授与に関する必要と考えられる事項に関する手順
5. 販売制度に関する掲示事項
   現在、掲示している医薬品販売制度に関する掲示事項に加え、指定濫用防止医薬品の販売に関する事項の追加が必要です。

• 令和7年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について（厚生労働省）（外部リンク）

関係通知等

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（令和7年5月21日）（PDF 391.7 KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について（令和7年12月26日）（PDF 479.0 KB）
• 厚生労働大臣が指定する特定要指導医薬品（令和7年10月20日）（PDF 27.4 KB）
• 指定濫用防止医薬品の販売等について（令和7年12月26日）（PDF 461.3 KB）
• 指定濫用防止医薬品の販売等にかかる質疑応答集（Q＆A）について（令和8年1月30日）（PDF 237.2 KB）
• 厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について（令和8年2月13日）（PDF 80.7 KB）
• 厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について（令和8年2月13日）（PDF 132.7 KB）

関連情報

• 薬物乱用に関する相談窓口など